NIBSC 05/162 AAT國際標(biāo)準(zhǔn)品（α-1-抗胰蛋白酶）簡介

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：05/162

英文名稱：Alpha-1-Antitrypsin, plasma derived(1st International standard)

描述：α-1-抗胰蛋白酶標(biāo)準(zhǔn)品，AAT國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

α1-抗胰蛋白酶（AAT）屬于絲氨酸蛋白酶抑制劑（serpin）家族，彈性蛋白酶是主要的生理靶標(biāo)。血漿衍生的治療性AAT產(chǎn)品用于治療AAT缺乏癥（Alpha-1），這是一種幾乎在所有人群中都發(fā)現(xiàn)的遺傳性疾病，可導(dǎo)致成人和兒童的肝臟和肺部疾病。AAT的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)是由從血漿中純化的AAT制成的，由一家治療濃縮物制造商提供，主要用于標(biāo)準(zhǔn)化用于替代治療的AAT效力的測定，包括血漿衍生、重組和轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)也適用于為AAT制劑分配總蛋白和抗原濃度。對于抗原測定，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)查用于待測材料的抗體的適用性。在測試重組產(chǎn)品時(shí)，這一點(diǎn)尤為重要，因?yàn)樘腔Ｊ降牟町惪赡軙绊懡Y(jié)果。

復(fù)溶后，除了活性AAT外，每個(gè)安瓿還將含有磷酸鹽緩沖液和生理鹽水（17 mM磷酸鹽；38 mM氯化物，81 mM pH 7.0的鈉）以及作為填充劑添加的144 mM甘露醇。沒有添加其他蛋白質(zhì)。共制備了9792支05/162安瓿，平均填充重量為1.0057克（cv=0.15%），平均干重為0.0468克（cv=3.74%），殘留水分為0.6615%（cv=11.31%）。

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在作為當(dāng)?shù)匦?zhǔn)器的主要參考物質(zhì)，不應(yīng)用作試劑。安瓿應(yīng)儲存在-20°C或以下（但在環(huán)境溫度下運(yùn)輸，短期內(nèi)穩(wěn)定）。使用前，應(yīng)將安瓿加熱至室溫，安瓿中的內(nèi)容物應(yīng)在1毫升蒸餾水中復(fù)溶，并存放在冰上，以便當(dāng)天使用。

儲存說明：未開封的安瓿應(yīng)存放在-20℃或以下的黑暗中。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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