NIBSC 98/574 生長(zhǎng)激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的研究使用

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：98/574

英文名稱(chēng)：Somatropin WHO International Standard

描述：生長(zhǎng)激素WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

第二個(gè)世界衛(wèi)生組織生長(zhǎng)激素（重組DNA衍生的人類(lèi)生長(zhǎng)激素）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)98/574，旨在校準(zhǔn)生長(zhǎng)激素制劑的效力測(cè)定，以及人類(lèi)生長(zhǎng)激素的診斷免疫測(cè)定。它是由世界衛(wèi)生組織衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）在2001年第51次會(huì)議上建立的[1]，因此它取代了編碼為88/624的1t IS。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每安瓿含有1ml溶液的冷凍干燥殘留物，其中含有：

生長(zhǎng)激素（rec.DNA人類(lèi)生長(zhǎng)激素）

甘氨酸20mg

甘露醇2mg

乳糖2mg

碳酸氫鈉2.5mg

每安瓿1.95毫克（總生長(zhǎng)激素蛋白，包括高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)）

每毫克生長(zhǎng)激素3.0國(guó)際單位

不確定性：國(guó)際單位98/574的分配沒(méi)有不確定性。如果需要，安瓿含量為98/574的不確定度可以被認(rèn)為是填充體積的變異系數(shù)，其被確定為0.07%。

與之前的標(biāo)準(zhǔn)（88/624）一樣，用戶(hù)應(yīng)該認(rèn)識(shí)到生長(zhǎng)激素的百分比沒(méi)有定義。通常認(rèn)為分子的活性形式是單體，通過(guò)尺寸排阻HPLC測(cè)定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測(cè)定方法，因此應(yīng)使用用戶(hù)實(shí)驗(yàn)室采用的方法對(duì)1.95mg/安瓿的數(shù)字進(jìn)行單體百分比校正。對(duì)于生物測(cè)定方法的校準(zhǔn)，3.0IU/mg的數(shù)字也與生長(zhǎng)激素單體有關(guān)，應(yīng)再次獨(dú)立測(cè)定。

儲(chǔ)存說(shuō)明：

未開(kāi)封的安瓿應(yīng)存放在-20℃下

請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

更多關(guān)于 NIBSC 98/574 生長(zhǎng)激素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的研究使用 的信息，可聯(lián)系我司獲取，我司所供美國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品均原廠(chǎng)訂貨，貨期短，質(zhì)量保證。