NIBSC 11/212 生物合成人胰島素標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)研究

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：11/212

英文名稱：Biosynthetic Human Insulin

描述：生物合成人胰島素標(biāo)準(zhǔn)品

每安瓿含有9.19毫克/安瓿（擴(kuò)展不確定度為9.14-9.24毫克/安瓿，k=2）的凍干人胰島素。

使用純胰島素比活性（1 IU=0.0347 mg），可以將該值轉(zhuǎn)換為IU。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每安瓿含有冷凍干燥1克含有高度純化的重組胰島素的溶液后的殘留物。

產(chǎn)品用途：

人類胰島素第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編碼11/212）旨在用作胰島素診斷測(cè)量的校準(zhǔn)器。它是在世界衛(wèi)生組織歐洲委員會(huì)第70次會(huì)議（2019年）上設(shè)立的。

本標(biāo)準(zhǔn)取代了庫存耗盡的人胰島素第一國(guó)際參考制劑（編號(hào)66/304）和世界衛(wèi)生組織人胰島素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)83/500），用于校準(zhǔn)人胰島素診斷測(cè)量。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都是以IU分配的，這不再反映國(guó)際上向質(zhì)量分配分子的過渡。因此，通過質(zhì)量平衡法，第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)人胰島素11/212的含量為每安瓿9.19毫克。

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