NIBSC 21/142 人凝血因子VIII國際標(biāo)準(zhǔn)品怎樣儲(chǔ)存

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：21/142

英文名稱：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：人凝血因子VIII國際標(biāo)準(zhǔn)品

世界衛(wèi)生組織第8屆國際標(biāo)準(zhǔn)品在一項(xiàng)涉及12個(gè)國家26個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際協(xié)作研究中以國際單位（IU）進(jìn)行了校準(zhǔn)。效力為

每安瓿9.5國際單位（IU）

已確定賦值。該數(shù)值是基于與國際第八代凝血因子Ⅷ濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品的對(duì)比得出的，采用了一期法和發(fā)色底物法進(jìn)行測(cè)定。

生物材料來源國：英國。

世界衛(wèi)生組織第8代凝血因子VIII：C國際標(biāo)準(zhǔn)品（濃縮物）由一種凍干血漿來源的FVIII濃縮物配方組成，該配方含有臨床級(jí)人血白蛋白。將濃縮凍干物質(zhì)用無菌蒸餾水復(fù)溶，并在含有以下成分的緩沖液中稀釋至最終體積約20升：50毫摩爾氯化鈉、27毫摩爾甘氨酸（pH值7.3）、18.7毫摩爾三鈉檸檬酸二水合物、10毫克/毫升人血白蛋白及其他專有輔料。隨后，在4攝氏度條件下將其分裝至玻璃安瓿中，編碼為21/142，并在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)品的條件下對(duì)安瓿內(nèi)物質(zhì)進(jìn)行凍干處理（2）。704支安瓿在凍干前的平均含量為1.0079克（范圍1.0030克至1.0140克），變異系數(shù)為0.20%。凍干后殘余水分估計(jì)值的平均值為0.58%（n=12）。頂空氧含量估計(jì)值的平均值為0.08%（n=12）。

儲(chǔ)存溫度說明：

未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20攝氏度環(huán)境下。溶解后，任何未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。

請(qǐng)注意，由于凍干材料具有固有穩(wěn)定性，英國國家生物制品檢定所（NIBSC）可能會(huì)在常溫下運(yùn)輸這些材料。

材料的使用：

在復(fù)溶前，切勿嘗試稱量凍干材料的任何部分。

應(yīng)使用1毫升蒸餾水在室溫下對(duì)安瓿中的全部內(nèi)容進(jìn)行復(fù)溶，通過輕輕旋轉(zhuǎn)使其溶解以避免產(chǎn)生泡沫，并立即轉(zhuǎn)移至合適的塑料管中。復(fù)溶后的標(biāo)準(zhǔn)品在冰上保存時(shí)，可穩(wěn)定長達(dá)3小時(shí)。

注意：當(dāng)使用本標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)其他濃縮物時(shí)，在進(jìn)行測(cè)定稀釋之前，標(biāo)準(zhǔn)品和待測(cè)濃縮物均必須預(yù)先在缺乏FVIII的血漿（如血友病血漿或人工耗竭至正常WwF水平的血漿）中進(jìn)行稀釋。測(cè)定稀釋緩沖液應(yīng)含有1%的白蛋白，優(yōu)選臨床級(jí)。

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