NIBSC 24/114 重組人凝血活酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（RTF16替代品）

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：24/114

英文名稱：Thromboplastin Human, Recombinant (RTF) 

描述：重組人凝血活酶（RTF）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

每包2件。24/114以每單位2安瓿的形式發(fā)放，每安瓿的復(fù)溶體積為2ml，總共提供4ml凝血活酶試劑。對(duì)于所有凝血酶鉑試劑的ISI校準(zhǔn)，替換RTF/16（人凝血活酶，重組，純第5國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）和RBT/16（凝血酶，兔，純第五國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）。

本標(biāo)準(zhǔn)用于凝血酶原試劑的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（ISl）校準(zhǔn)[1]。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）于2025年確立為世界衛(wèi)生組織第6次國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（IS），用于普通重組人凝血酶原，由裝有凍干重組人組織因子試劑（編碼24/114）的安瓿瓶組成。協(xié)同研究詳情見世界衛(wèi)生組織文件WHO/BS/2025.2491。

國(guó)際敏感度指數(shù)（ISI）及協(xié)作研究

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的ISI值被定為1.08。

ISI值是在一項(xiàng)針對(duì)第五代世界衛(wèi)生組織（WHO）人源組織因子國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/16）的協(xié)作研究中確定的。該研究涉及4家校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（共8名操作人員）。候選第六代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（24/114）和世界衛(wèi)生組織第五代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品重組人源凝血活酶（rTF/16）在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室由兩名專業(yè)操作人員使用統(tǒng)一的手動(dòng)傾斜試管技術(shù)[2,3]進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試血漿分別取自健康受試者和長(zhǎng)期接受維生素K拮抗劑治療的患者。參與者選擇凝血酶原時(shí)間（PT）符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）1.5至4.0區(qū)間的患者血漿[4]。為考慮日間差異的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日期（不一定連續(xù)）進(jìn)行了PT測(cè)量。參與者每天均使用來自不同健康受試者和患者的血漿，包括2名健康人和6名接受抗凝治療的患者。為盡量減少血漿可能不穩(wěn)定對(duì)凝血酶原時(shí)間的影響，每天更換測(cè)試順序。所有血漿均需先使用第一種凝血活酶進(jìn)行測(cè)試，然后再使用第二種。每天血漿的測(cè)試順序如下：

- 正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2。

儲(chǔ)存溫度說明：

未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。

材料的使用：

在復(fù)溶前，不得嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

在復(fù)溶前，將安瓿置于室溫下平衡至少20分鐘。

每支凍干試劑（24/114）安瓿需用精確至2.0毫升的純化水進(jìn)行復(fù)溶。

切勿試圖將拇指放在安瓿瓶開口端來混合內(nèi)容物。

將24/114號(hào)安瓿置于室溫下靜置60分鐘，并輕輕旋轉(zhuǎn)以溶解內(nèi)容物。確保整個(gè)凍干試劑wan全溶解。若完成一次校準(zhǔn)需要多個(gè)安瓿，則將安瓿內(nèi)容物合并。將復(fù)溶后的凝血酶原酶（24/114）置于室溫下，并在復(fù)溶后2小時(shí)內(nèi)使用。此使用時(shí)間范圍為60-180分鐘，未使用的材料應(yīng)丟棄。

更多關(guān)于 NIBSC 24/114 重組人凝血活酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（RTF16替代品） 的信息，可聯(lián)系我司獲取，我司所供英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品均原廠訂貨，貨期短，質(zhì)量保證。